「hinotori™ サージカルロボットシステム」におけるIEC 62304準拠の単体テスト自動化
変更ベースのリグレッションテストやコードカバレッジレポートから、VectorCASTを活用したCI対応まで
国産の手術支援ロボット「hinotori™ サージカルロボットシステム」は、高精度で患者への負担が少ない低侵襲な手術を実現するとともに、その開発には高度なソフトウェア技術が求められます。本テクニカル記事では、メディカロイドと川崎重工業がビジョンユニットのソフトウェア開発にVectorCASTを導入し、単体テストの自動化やIEC 62304に準じた開発プロセスへの対応を進めるとともに、開発者のテスト作業の効率化を図った事例をご紹介します。
手術室で使用される最先端のロボットには、複雑な組み込みソフトウェア、高度な安全性、そして厳格な規制要求への対応が求められます。「hinotori™ サージカルロボットシステム」のビジョンユニットは、内視鏡映像をパススルーに近い形で遅延なく表示するとともに、装着されているインストゥルメントの種類や各種のステータスを映像にオーバーレイします。その制御ソフトウェアの開発にあたり、メディカロイドはベクターの単体テストツール「VectorCAST」を導入しました。選定にあたっては、IEC 62304:2015についてTÜV SÜD（テュフズード）の認証を取得していることなどが評価されました。また、VectorCASTは、クラスAからクラスCの医療機器ソフトウェア開発において、IEC 62304で推奨されている構造カバレッジやコードカバレッジの収集とレポーティングをサポートしています。
VectorCASTでは、単体テストの自動実行やカバレッジ計測に加え、HTML形式のテストレポートの自動出力、テストケースの自動生成、ソースコード変更時に変更部分を抽出してリグレッションテストを実施する変更ベーステストなど、さまざまな機能を利用できます。実際にビジョンユニットの単体テストを担当した開発者からも、これらの機能はいずれも使いやすかったと評価されています。これにより、日々の開発における単体テスト作業の効率化につながります。
また、「FDA/IEC 62304用VectorCAST 医療機器ソフトウェアコンプライアンスキット」では、Tool Operation Requirements（TOR：ツール運用要求）、Tool Qualification Data（TQD：ツール認定データ）、およびテストケース、手順書、結果とその関連書類が提供されており、お客様におけるIEC 62304プロセスの確立をサポートします。
本事例では、メディカロイドと川崎重工業がVectorCASTを実際の開発プロセスでどのように活用したのか、開発担当者がその機能をどのように評価しているのかをご紹介しています。さらに、今後の開発効率化に向け、Jenkinsを使ったCI/CT（継続的インテグレーション／継続的テスト）による単体テスト自動化への期待についても紹介しています。詳しくは事例PDFをご覧ください。
