Verwendung von Vector-Tools für die Zertifizierung medizinischer Software gemäß IEC/EN 62304
Die Norm IEC 62304 verlangt mit steigender Sicherheitsklasse immer mehr Nachweise zur Verifikation, und gerade die manuelle Erstellung dieser Nachweise führt häufig zu Verzögerungen bei der Entwicklung medizinischer Software. Dieses Whitepaper zeigt, wie PC-lint Plus, VectorCAST und andere Vector-Tools diese Arbeit automatisieren – von den Unit-Tests bis hin zur Testabdeckung –, sodass Ihr Team weniger Zeit mit dem Nachweis der Konformität und mehr Zeit mit der eigentlichen Entwicklung verbringen kann.
Verifikation der Anforderungen der Norm IEC 62304 in jeder Sicherheitsklasse
Implementierung der Einheit
Automatisierung von Unit-Tests und Rückverfolgbarkeit
PC-lint Plus sorgt automatisch für die Einhaltung Ihrer Standards der Codierung, während VectorCAST anforderungsbasierte Unit-Tests durchführt und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Integrationstests
Überprüfen Sie Ihre Schnittstellen und Risikokontrollen
VectorCAST überprüft Software-Schnittstellen und stellt sicher, dass Ihre Risikokontrollmaßnahmen wirksam sind. Durch anforderungsbasierte Tests und Robustheitstests können Sie die Tests bei Bedarf erneut durchführen.
Test-Ausführung
Wiederverwendung von Tests auf verschiedenen Zielsystemen
VectorCAST führt dieselben Tests auf dem Host, einem Simulator oder dem eingebetteten Zielsystem durch und erstellt ohne Nacharbeit einen Bericht über die gemäß IEC 62304 erforderliche strukturelle Abdeckung.
Erfassen Sie die gemäß IEC 62304 vorgeschriebene Codeabdeckung als Anforderung
Mit steigenden Sicherheitsanforderungen steigt auch der Umfang der strukturellen Abdeckung, den Sie nachweisen müssen. VectorCAST erfasst jede vom Standard geforderte Ebene, sei es auf dem Host, einem Simulator oder dem eingebetteten Zielsystem.
Umfang der Versicherungsdeckung
Jede Codezeile wurde mindestens einmal ausgeführt.
Filialabdeckung
Jede Entscheidung wurde sowohl durch einen Test auf ihre Richtigkeit als auch durch einen Test auf ihre Falschheit geprüft.
MC/DC-Abdeckung
Die modifizierte Bedingungs-/Entscheidungsabdeckung stellt sicher, dass jede Bedingung das Ergebnis der jeweiligen Entscheidung unabhängig beeinflusst; dies ist die strengste Stufe.
Zertifiziertes Software-Tool
Die VectorCAST-Produktfamilie ist vom TÜV SÜD für die sicherheitsrelevante Entwicklung zertifiziert.
Bewährt bei Einreichungen bei der FDA
Unternehmen verwenden VectorCAST, um nachzuweisen, dass sie die Softwarequalitätsanforderungen der FDA für Geräte der Klassen I, II und III mit der gebotenen Sorgfalt erfüllen.
Laden Sie das Whitepaper herunter
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um das vollständige Mapping der IEC 62304-Tools zu empfangen, in dem jedes Ziel einem Vector-Tool zugeordnet ist.
Verwendung von Vector-Tools für die Zertifizierung medizinischer Software gemäß IEC/EN 62304
VectorCAST-Whitepaper
Version 2.0 | Oktober 2026
Inhalt
- Warum die Prozesssicherung bei sicherheitskritischer Software die Produktsicherung ersetzt
- Vollständige Sicherheitseinstufungstabelle gemäß IEC 62304 für die Klassen A, B und C
- Tabellen mit einem Mapping der einzelnen Aktivitäten zu einem spezifischen Vector-Tool nach Zielen
- Wo PC-lint Plus, VectorCAST und andere Vector-Tools im Verifikationslebenszyklus gemäß IEC 62304 zum Einsatz kommen
Einhaltung der Standards zur funktionalen Sicherheit
PC-lint Plus
