의료기기 산업
의료기기 산업을 위한 벡터 컨설팅
의료기기 개발 조직은 증가하는 사이버 보안 위협과 엄격한 규제 요구사항에 대응하는 동시에, 애자일 개발, 프로세스 효율화, 그리고 R&D 비용 최적화를 실현해야 하는 과제를 안고 있습니다.
의료기기 개발 조직은 복잡한 규제 요구사항과 증가하는 사이버보안 위협에 효과적으로 대응해야 합니다. 벡터 컨설팅은 FDA 및 MDCG 가이드라인과 IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 등 주요 국제 표준의 실질적인 적용을 지원하여 규제 준수와 개발 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕습니다.
또한 애자일 개발 방법론 도입을 지원하고, 독립적인 위험 기반 그레이박스 침투 테스트를 제공함으로써 의료기기의 사이버보안 수준 향상과 안전한 제품 개발을 지원합니다.
의료기기 산업을 위한서비스
- 표준 및 규제 준수 지원 : FDA 가이드라인, MDCG 규정, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971 등 주요 규제 및 국제 표준에 대한 컨설팅과 규정 준수 지원을 제공합니다
- 요구사항 엔지니어링 및 제품 관리: 요구사항의 일관성 확보, 제품 사용성 향상, 위험 관리, 시스템 신뢰성 확보 및 규제 준수를 지원하기 위해 체계적인 요구사항 엔지니어링과 제품 관리 방법론을 제공합니다.
- 사이버 보안 지원: 독립적인 위험 기반(Risk-Oriented) 그레이박스 침투 테스트(Grey-Box Penetration Test)를 통 해 의료기기의 사이버 보안 수준을 검증하고 잠재적인 위협에 대비할 수 있도록 지원합니다. 또한 보안 중심의 전생애주기 (Security-by-Lifecycle) 접근방식을 통해 지속적인 모니터링, 사고 대응 및 취약점 관리를 포함한 판매 후 모니터링을 지원합니다.
- 교육 및 역량 개발: 고객의 요구사항과 조직 특성에 맞춘 맞춤형 교육 및 교육 프로그램을 제공하여 개인과 조직의 전문 역량을 체계적으로 개발할 수 있도록 지원합니다
2025년 MedConf 발표
이번 발표에서는 GenAI 기반 TARA를 활용한 위험 관리, 추적성, 독립적인 위험 중심 그레이박스 침투 테스트 등 의료기기 개발에 적용할 수 있는 사례를 통해 현장에서 검증된 사이버 보안 방법론을 소개합니다. 이러한 접근 방식은 의료기기의 전체 수명 주기에 걸친 판매 후 모니터링 및 취약점 관리를 포함하는 생명주기 기반 보안(Security-by-Life-Cycle) 방법론의 맥락에서 설계되었습니다.
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Vector Consulting Services
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