IEC/EN 62304에 따른 의료용 소프트웨어 인증을 위한 Vector 툴 사용
IEC 62304 표준에 따르면 안전 등급이 높아질수록 더 많은 검증 증거가 요구되며, 이를 수작업으로 작성하는 과정에서 의료용 소프트웨어 개발 일정이 지연되는 경우가 많습니다. 이 백서에서는 PC-lint Plus, VectorCAST 및 기타 Vector 도구가 단위 테스트부터 커버리지 분석에 이르기까지 해당 작업을 어떻게 자동화하는지 설명함으로써, 귀사의 팀이 규정 준수 입증에 소요되는 시간을 줄이고 개발 자체에 더 많은 시간을 할애할 수 있도록 돕습니다.
모든 안전 등급에 대한 IEC 62304 검증
단위 구현
단위 테스트 및 추적성 자동화
PC-lint Plus는 코드 구현 표준을 자동으로 적용하며, VectorCAST는 요구사항 기반 단위 테스트를 실행하고 추적성을 유지합니다.
통합 테스트
인터페이스 및 위험 관리 조치 검증
VectorCAST는 소프트웨어 인터페이스를 검증하고 위험 관리 조치가 제대로 작동하는지 확인합니다. 요구사항 기반 테스트와 견고성 테스트를 통해 필요에 따라 재실행할 수 있습니다.
테스트 실행
서로 다른 대상 간 테스트 재사용
VectorCAST는 호스트, 시뮬레이션 또는 임베디드 타깃에서 동일한 평가를 실행하며, 별도의 재작업 없이 IEC 62304에서 요구하는 구조적 커버리지를 보고합니다.
IEC 62304 요구사항: 코드 커버리지 측정
안전 등급이 높아질수록 입증해야 하는 구조적 커버리지 수준도 높아집니다. VectorCAST는 호스트, 시뮬레이션, 임베디드 타겟 등 어디서든 표준이 요구하는 모든 요구사항을 포착합니다.
구문 커버리지
모든 코드 라인이 적어도 한 번은 실행되었습니다.
분기 커버리지
모든 조건 분기의 True/False 결과를 테스트했습니다.
MC/DC 커버리지
수정 조건/결정 커버리지는 모든 조건이 결정의 결과에 독립적으로 영향을 미치도록 보장하며, 이는 가장 엄격한 수준입니다.
인증된 소프트웨어 도구
VectorCAST 제품군은 기능 안전과 관련된 개발에 대해 TÜV SÜD 인증을 획득했습니다.
FDA 제출 서류 작성에 있어 신뢰받는 업체
각 팀은 VectorCAST를 사용하여 Class I, II, III device 전반에 걸쳐 FDA의 소프트웨어 품질 요구사항을 충족하기 위한 적절한 주의 의무를 다하고 있음을 입증합니다.
백서 다운로드
아래의 양식을 작성하시면, 모든 목표 사항이 Vector 도구와 매핑된 전체 IEC 62304 도구 매핑 정보를 수신하실 수 있습니다.
IEC/EN 62304에 따른 의료용 소프트웨어 인증을 위한 Vector 도구 사용
VectorCAST 백서
버전 2.0 | 2026년 10월
내용 소개
- 안전이 중요한 소프트웨어에서 제품 보증이 아닌 프로세스 보증이 중요한 이유
- 클래스 A, B, C에 대한 완전한 IEC 62304 안전 등급 분류표
- 각 활동을 특정 Vector 도구와 매핑한 목표별 표
- IEC 62304 검증 수명주기 전반에서 PC-lint Plus, VectorCAST 및 기타 Vector 도구의 적용 위치
