Utilisation des outils Vector pour la certification des logiciels médicaux selon la norme CEI/EN 62304
La norme CEI 62304 exige davantage de preuves de vérification à mesure que votre classe de Sûreté de Fonctionnement augmente, et c'est précisément la production manuelle de ces preuves qui entraîne des retards dans les calendriers de développement des logiciels médicaux. Ce livre blanc montre comment PC-lint Plus, VectorCAST et d'autres outils Vector automatisent ce travail, des tests unitaires à la couverture de code, afin que votre équipe consacre moins de temps à démontrer la conformité et davantage à développer.
Respectez les exigences de vérification de la norme CEI 62304 pour chaque classe de Sûreté de Fonctionnement
Mise en œuvre de l'unité
Automatisation des tests unitaires et de la traçabilité
PC-lint Plus veille automatiquement au respect de vos normes de codage, tandis que VectorCAST exécute des tests unitaires basés sur les exigences et assure la traçabilité.
Tests d'intégration
Vérifiez vos interfaces et vos mesures de contrôle des risques
VectorCAST vérifie les interfaces logicielles et s'assure de l'efficacité de vos mesures de contrôle des risques. Grâce à des tests basés sur les exigences et à des tests de robustesse, vous pouvez relancer ces tests à la demande.
Exécution des tests
Réutilisation des tests sur différentes cibles
VectorCAST exécute les mêmes tests sur l’hôte, un simulateur ou la cible embarquée et établit un rapport sur la couverture structurelle requise par la norme CEI 62304 sans aucune retouche.
Mesurez la couverture de code exigée par la norme CEI 62304
À mesure que les classes de Sûreté de Fonctionnement augmentent, le niveau de couverture structurelle que vous devez démontrer s'élève également. VectorCAST prend en compte tous les niveaux exigés par la norme, que ce soit sur l'hôte, sur un simulateur ou sur la cible embarquée.
Couverture des relevés
Chaque ligne de code a été exécutée au moins une fois.
Réseau d'agences
Chaque décision a été testée, tant dans le cas où elle s'est avérée vraie que dans celui où elle s'est avérée fausse.
Couverture MC/DC
La « couverture des conditions et des décisions modifiée » garantit que chaque condition influe de manière indépendante sur le résultat de la décision correspondante ; il s'agit du niveau le plus rigoureux.
Outil logiciel certifié
La gamme de produits VectorCAST est certifiée par TÜV SÜD pour le développement de systèmes liés à la Sûreté de Fonctionnement.
Une solution de confiance pour les demandes auprès de la FDA
Les équipes utilisent VectorCAST pour démontrer qu'elles respectent scrupuleusement les exigences de qualité logicielle de la FDA pour les dispositifs de classes I, II et III.
Téléchargez le livre blanc
Remplissez le formulaire ci-dessous pour recevoir le tableau complet de correspondance des outils selon la norme CEI 62304, dans lequel chaque objectif est associé à un outil Vector.
Utilisation des outils Vector pour la certification des logiciels médicaux conformément à la norme CEI/EN 62304
Livre blanc VectorCAST
Version 2.0 | Octobre 2026
Sommaire
- Pourquoi l'assurance des processus remplace l'assurance des produits dans les logiciels critiques en matière de Sûreté de Fonctionnement
- Tableau complet de classification de sûreté de fonctionnement selon la norme CEI 62304 pour les classes A, B et C
- Tableaux détaillés, objectif par objectif, associant chaque activité à un outil Vector spécifique
- Rôle de PC-lint Plus, VectorCAST et d’autres outils Vector tout au long du cycle de vie de la vérification selon la norme CEI 62304
Conformité aux normes de sûreté de fonctionnement
PC-lint Plus
