开发现代医疗设备不仅需要嵌入式软件方面的专业知识。制造商必须在整个产品生命周期中证明其具备可追溯性、验证能力、风险控制能力、网络安全意识以及符合监管要求的准备状态。为了展示一种实用且可扩展的开发方法，SwiftAct开发了一款注射泵作为参考项目，旨在展示如何在医疗领域应用最先进的工程实践。该项目展示了如何将持续测试、虚拟化和质量驱动开发从最早的概念阶段一直整合到最终的产品验证阶段。
关于SwiftAct
SwiftAct是一家业务遍及全球的工程公司，专注于嵌入式软件、功能安全、网络安全以及受监管产品的开发。该公司为客户提供贯穿整个产品生命周期的支持，从需求工程和系统架构到验证、确认及合规准备，并特别关注包括医疗技术在内的安全关键型行业。
挑战
医疗设备开发面临的一大挑战是在硬件、软件和法规文件同步演进的同时，保持工程效率。传统方法往往将测试推迟到硬件就绪之后，从而造成瓶颈并增加项目风险。SwiftAct采取不同的策略：尽早建立可重用的验证环境，并使其随产品一同演进。为实现这一目标，SwiftAct依托Vector生态系统作为仿真、测试自动化、质量保证和验证的共同基础。这使得开发团队能够在最终硬件平台尚未建成之前就着手进行需求验证，并在整个开发过程中再利用测试资产。
工程方法论
该项目最初仅采用纯软件原型设计。SwiftAct使用CANoe创建注射泵子系统和用户接口的虚拟模型。与此同时，在vTESTstudio中实现自动化测试套件，构建一个“测试先行”的环境，以支持架构评估和需求验证。借助VectorCAST扩展了单元测试范围，而PC-lint Plus则通过静态分析在生命周期早期识别潜在缺陷。仿真阶段生成的测试用例在软件在环（Software-in-the-Loop）场景中被重复利用，用于动态软件测试，从而在转入真实硬件之前消除了大部分问题。
持续质量控制与验证
在完成元器件选择后，开发工作转向了模块化PCB和产品变体。在此阶段，SwiftAct扩展了其持续集成和持续测试策略。测试结果、开发指标和质量指标在Squore面板中进行了整合和可视化展示，从而客观地反映了产品的成熟度，并通过预定义的质量门控机制为工程决策提供支持。当最终硬件就绪后，注射泵与Vector VT System集成，用于硬件在环（HIL）测试。CANoe面板模拟了设备接口，支持对物理系统进行自动化测试和探索性测试。这种方法使得能够使用在早期原型设计阶段已确立的相同工程原则，对整个系统进行全面验证。
成果与合作伙伴价值
注射泵项目凸显了SwiftAct与Vector之间战略合作伙伴关系的价值。SwiftAct并未在各个开发阶段分别使用孤立的工具，而是借助了一个涵盖仿真、自动化系统测试、单元测试、静态分析、质量监视以及硬件在环（HIL）验证的有机工程工作流。由此形成了一个连续且可追溯的开发流程，该流程不仅保障了产品质量，减少了技术风险，还提升了工程效率。对于面临日益严格的监管和网络安全要求的医疗器械制造商而言，SwiftAct的工程专业知识与Vector生态系统的结合，提供了一个可扩展的框架，使其能够以更大的信心和可预测性将创新产品推向市场。
