医療機器分野の開発
自動車分野以外のソリューション

医療機器向けソリューション

医療機器向け組込システムの作成

医用工学の世界では、主に医療機器の接続性の拡大と、それら機器での組込ソフトウェアの使用の増加という2つの因子がイノベーションを加速しています。

これに伴い、医療機器メーカーでは電子機器の開発が複雑化する一方、さらなる規制要求(FDA、IEC 62304など)への対応も必要となっています。

ベクターの製品とサービスは、メディカルエンジニアのこの複雑な課題への挑戦を、できるだけシンプルに分かりやすくするための重要な力となります。

適用分野

ベクターは医療機器メーカー、製造受託機関、サプライヤーに対して、組込システムを開発するためのツール、ソフトウェアコンポーネント、サービスなど、プロフェッショナルかつオープンな開発プラットフォームを提供しています。中でも特に、以下の3つの適用分野にフォーカスしています。

  • ソフトウェアテスト
    プログラム制御可能な医用電子システムのソフトウェア開発に際し、IEC 62304に準拠したテストアクティビティーをライフサイクル全体を通して自動化
  • システムテスト
    バスシステム(CAN/CANopenおよびIP/Ethernet)やI/O(アナログおよびデジタル)への並行アクセスを含むSILシミュレーションやHILテストを伴う開発を実現
  • システムエンジニアリング
    プログラム制御可能な医用電子システムのモデルベースの設計、管理、文書化

ソフトウェアテスト

医療用組込アプリケーションの自動テスト

ソフトウェアテストは、FDAの監査に合格し、IEC 62304で規定されているガイドラインに対する裏づけを与えるために医療機器の性能を保証するうえで、極めて重要な役割を担っています。ベクターのVectorCASTは、FDAとIEC 62304に完全準拠した医療用組込アプリケーションのテストを実施するためのソリューションで、それぞれの認定文書であるTool Operational Requirement (TOR) とTool Qualification Data (TQD) がツールの妥当性確認用に用意されています。

 

 

VectorCASTは以下のテストアクティビティーをサポートします。

  • 単体テストおよび結合テスト
  • コードカバレッジ解析

  •  継続的インテグレーションと変更ベーステスト

  •  組込ターゲットのサポート

 

VectorCAST/C++ 

C/C++単体テストの自動化

アプリケーションに課せられた要求が、エラーなく確実に満たされることを確認するために個別の関数、あるいは一連の関数の単体テストを実行することができます。VectorCAST/C++はパス/フェールの結果解析とコードカバレッジ解析の両方を提供することで、あらゆるクラスの医療機器のテストをサポートします。

 

推奨される資料

シュツットガルト(ドイツ)で開催されたVector Testing Symposium 2018でのHossam Yahia氏(Brightskies Technologies社)によるプレゼンテーション

Achieving FDA Compliance within Tight Deadlines

ケーススタディー

シュツットガルト(ドイツ)で開催されたVector Testing Symposium 2018でのHossam Yahia氏(Brightskies Technologies社)によるプレゼンテーション(英語)

所要時間18:53分、2018年7月公開

システムテスト

医療機器システムのためのシミュレーションおよびテスト環境

ベクターの組込システム用テストツールを使用することで、シミュレーション環境とテスト環境の構築を効率的に行うことができます。ベクターのテストツールは、お客様の開発工程におけるタスクには依存せず、純粋なSIL (Software-in-the-Loop) シミュレーションから機能評価テストのHIL (Hardware-in-the-Loop) テストまで、スケーラブルで再利用可能なソリューションを提供します。お客様のマイクロコントローラがMRI用であろうと輸液ポンプ用であろうと関係なく対応できます。

 

ネットワーク(CAN/CANopen、Ethernet、WiFiなど)への並行アクセスとDAQや外部ハードウェアを介したI/O(アナログ、デジタル、SPI、I2C、PSI5、SENDなど)の取得とスティミュレーションにより、テストを伴う開発を簡単に実現できます。そのため、医療用組込システムの機能とネットワーク通信を、プロセスに準拠した方法で開発できます。

 

 

Photo with CANoe

CANoe

医療機器システムおよびネットワークのテスト

CANoeは、個別のマイクロコントローラーと、接続されたマイクロコントローラー間のネットワークの開発、テスト、解析のための包括的なソフトウェアツールであり、プランニングからシステムレベルのテストまで、開発プロセス全体を通して、ネットワーク設計者、開発エンジニア、テストエンジニアを支援します。

 

VectorCAST/QA 

システムテストの自動化およびコードカバレッジ

それぞれのシステムテストでアプリケーションのどの部分が実行されたかを自動的に記録することによって、エンジニアがシステムテストの網羅性を評価できるようにします。VectorCAST/QAはステートメント、分岐、MC/DCのカバレッジレベルをサポートします。VectorCAST/QAのカバレッジは元々航空宇宙業界向けに開発されたものですが、現在では大手医療機器メーカーの多くがFDAクラスIIIやIEC 62304クラスCのアプリケーションに対するコードカバレッジの標準規格としてこれを採用しています。

 

vTESTstudio

組込システムのための自動テストシーケンス設計容易化ツール

vTESTstudioは自動テストを作成するための高機能な開発環境です。テスト設計の効率向上と再利用の省力化を図るため、vTESTstudioではプログラミング、表、グラフィックスを利用したテスト記法が可能です。

VTシステム

モジュール式テストハードウェア

プログラム制御可能な医用電子機器を徹底的にテストするには、通信ネットワークだけでなく、I/Oインターフェイスもテストシステムに接続する必要があります。このタスクをベクターのVTシステムで行うことができます。VTシステムは、I/Oチャンネルの接続に必要なすべての回路素子を1つのモジュールに統合することにより、テストベンチとHILテストシステムのセットアップを大幅に簡素化します。

システムエンジニアリング

モデルベースのプロセスで複雑さを管理

医療用組込システムの開発には厳格な規制が課せられています。開発プロセスはIEC 62304(ソフトウェア開発)やISO 14971(リスク管理)などの標準規格で必要とされる規制要求に準拠しなければなりません。要求(ニーズ)とそれぞれのシステム/ソフトウェアアーキテクチャー(ソリューション)、そしてそれらの関係(トレーサビリティー)に関する徹底した文書化は、規制監査に合格するための大切な前提条件です。

 

 

このような複雑さを対処可能なレベルに保つために、モデルベースのプロセスをシステムエンジニアリングで使用するケースが増えています。このアプローチに対するベクターのソリューションが、PREEvisionというエンジニアリング環境です。

 

PREEvision Electric/Electronic Architecture Design

PREEvision

モデルベースのエンジニアリングソリューション

PREEvisionは、組込システムをモデルベース開発するためのトップクラスのエンジニアリング環境であり、1つに統合されたアプリケーションソフトで技術開発プロセス全体をサポートします。PREEvisionの統合されたモデルベースのアプローチにより、複雑なタスクをシンプルに、しかも管理しやすい形で実施できます。また、PREEvisionはシステムエンジニアリングの定石である「抽象化」「分解」「再利用」という原則をサポートすると同時に、共通のデータベースに対する複数の場所からの並行作業を可能にする、エンジニアリングバックボーンとして機能します。医用組込システムを開発するうえで、これには以下に示すような複数のメリットがあります。

  • 早い段階でのシステムアーキテクチャーの評価
  • 1つのツールで医用電子システム全体を設計、管理、文書化
  • トレーサビリティー管理の統合
  • ダイアグラムを使用したグラフィカルなモデリング
  • 統合されたHAZOP、FMEA、FTAなどを使用した安全関連システムの設計
  • 再利用やプロダクトライン管理/バリアント管理などのコンセプトによる開発効率の向上
  • 利害関係者の要求からソフトウェア/ハードウェアアーキテクチャーに至るまで一つのデータベースに基づいた一貫した開発

推奨される資料

Model-Based Solutions for Medical Systems

An Integrated Approach for the E/E Development Process

他の多くの業界と同様に、医療技術も広範囲におよぶ劇的な変化に直面しています。医療機器はネットワークでつながり、データを収集し、挙動を順応させ、そして、独立して学習することができるようになっています。もはや単体の医療機器を開発している時代ではありません。今日、開発で焦点が当てられるのは、さまざまな複雑さを備えた医用システムソリューションです。複雑化の進行を対処可能なレベルに保つために、モデルベースのプロセスが電気/電子開発に利用できるようになりました。

関連情報

分散システム

ベクターは、車載ネットワーク設計、ネットワーク通信のシミュレーション、解析、テスト、そしてモデルベースE/E開発のアーキテクチャー設計から量産までをもサポートします。

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テスト分野

ベクターのテスト分野ツールを使用して、シミュレーション環境とテスト環境を包括的に実装できます。

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