医療機器向けソリューション

ソフトウェアテストは、FDAの監査に合格し、IEC 62304で規定されているガイドラインに対する裏づけを与えるために医療機器の性能を保証するうえで、極めて重要な役割を担っています。ベクターのVectorCASTは、FDAとIEC 62304に完全準拠した医療用組込アプリケーションのテストを実施するためのソリューションで、それぞれの認定文書であるTool Operational Requirement (TOR) とTool Qualification Data (TQD) がツールの妥当性確認用に用意されています。

医療用組込システムの開発には厳格な規制が課せられています。開発プロセスはIEC 62304（ソフトウェア開発）やISO 14971（リスク管理）などの標準規格で必要とされる規制要求に準拠しなければなりません。要求（ニーズ）とそれぞれのシステム／ソフトウェアアーキテクチャー（ソリューション）、そしてそれらの関係（トレーサビリティー）に関する徹底した文書化は、規制監査に合格するための大切な前提条件です。

PREEvision

モデルベースのエンジニアリングソリューション

PREEvisionは、組込システムをモデルベース開発するためのトップクラスのエンジニアリング環境であり、1つに統合されたアプリケーションソフトで技術開発プロセス全体をサポートします。PREEvisionの統合されたモデルベースのアプローチにより、複雑なタスクをシンプルに、しかも管理しやすい形で実施できます。また、PREEvisionはシステムエンジニアリングの定石である「抽象化」「分解」「再利用」という原則をサポートすると同時に、共通のデータベースに対する複数の場所からの並行作業を可能にする、エンジニアリングバックボーンとして機能します。医用組込システムを開発するうえで、これには以下に示すような複数のメリットがあります。

• 早い段階でのシステムアーキテクチャーの評価
• 1つのツールで医用電子システム全体を設計、管理、文書化
• トレーサビリティー管理の統合
• ダイアグラムを使用したグラフィカルなモデリング
• 統合されたHAZOP、FMEA、FTAなどを使用した安全関連システムの設計
• 再利用やプロダクトライン管理／バリアント管理などのコンセプトによる開発効率の向上

• 利害関係者の要求からソフトウェア／ハードウェアアーキテクチャーに至るまで一つのデータベースに基づいた一貫した開発

Model-Based Solutions for Medical Systems

An Integrated Approach for the E/E Development Process

他の多くの業界と同様に、医療技術も広範囲におよぶ劇的な変化に直面しています。医療機器はネットワークでつながり、データを収集し、挙動を順応させ、そして、独立して学習することができるようになっています。もはや単体の医療機器を開発している時代ではありません。今日、開発で焦点が当てられるのは、さまざまな複雑さを備えた医用システムソリューションです。複雑化の進行を対処可能なレベルに保つために、モデルベースのプロセスが電気／電子開発に利用できるようになりました。