Le développement de dispositifs médicaux au sein d'un écosystème moderne de logiciels embarqués
Développement d'une pompe à seringue : de la simulation aux tests Hardware-in-the-Loop
Le développement de dispositifs médicaux modernes nécessite bien plus qu’une simple expertise en Logiciel embarqué. Les fabricants doivent faire preuve de traçabilité, de vérification, de maîtrise des risques, d’une sensibilisation à la cybersécurité et d’une conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Afin de présenter une méthodologie de développement pratique et évolutive, SwiftAct a développé une pompe à seringue comme projet de référence pour l’application de pratiques d’ingénierie de pointe dans le domaine médical. Ce projet montre comment les tests continus, la virtualisation et le développement axé sur la qualité peuvent être intégrés dès la phase de conception initiale jusqu’à la validation finale du produit.
À propos de SwiftAct
SwiftAct est une société d'ingénierie d'envergure mondiale spécialisée dans les logiciels embarqués, la Sûreté de Fonctionnement, la cybersécurité et le développement de produits soumis à des exigences réglementaires. L'entreprise soutient ses clients tout au long du cycle de vie des produits, depuis l'ingénierie des exigences et l'architecture système jusqu'à la vérification, la validation et la mise en conformité, en mettant particulièrement l'accent sur les secteurs soumis à des exigences réglementaires, notamment celui des technologies médicales.
Défi
L'un des principaux défis liés au développement de dispositifs médicaux consiste à maintenir l'efficacité technique alors que le matériel, les logiciels et les documents réglementaires évoluent simultanément. Les approches traditionnelles retardent souvent les tests jusqu'à ce que le matériel soit disponible, ce qui crée des goulots d'étranglement et accroît les risques liés au projet. SwiftAct a adopté une stratégie différente : mettre en place dès le début un environnement de vérification réutilisable et le faire évoluer parallèlement au produit. Pour atteindre cet objectif, SwiftAct s’est appuyé sur l’écosystème Vector comme base commune pour la simulation, l’automatisation des tests, l’assurance qualité et la validation. Cela a permis aux équipes de développement de commencer à valider les exigences bien avant que la plate-forme matérielle finale n’existe et de réutiliser les ressources de test tout au long du processus de développement.
Méthodologie d'ingénierie
Le projet a débuté par un prototypage purement logiciel. À l’aide de CANoe, SwiftAct a créé des représentations virtuelles des sous-systèmes de la pompe à seringue et des interfaces utilisateur. En parallèle, des suites de tests automatisés ont été mises en œuvre dans vTESTstudio, créant ainsi un environnement « test-first » qui soutient l’évaluation de l’architecture et la vérification des exigences. Les tests unitaires ont été étendus grâce à VectorCAST, tandis que PC-lint Plus a fourni une analyse statique permettant d’identifier les défauts potentiels dès les premières phases du cycle de vie. Les cas de test issus de la phase de simulation ont été réutilisés dans un scénario « Software-in-the-Loop » pour des tests logiciels dynamiques, ce qui a permis d’éliminer la plupart des problèmes avant de passer au matériel réel.
Qualité et validation continues
Une fois les composants sélectionnés, le développement s’est orienté vers des circuits imprimés modulaires et des variantes de produit. À ce stade, SwiftAct a élargi sa stratégie d’Intégration continue (CI) et de tests continus (CT). Les résultats des tests, les métriques de développement et les indicateurs de qualité ont été regroupés et visualisés au sein des tableaux de bord Squore, offrant ainsi une visibilité objective sur la maturité du produit et facilitant la prise de décision technique grâce à des seuils de qualité définis. Dès que le matériel définitif a été disponible, la pompe à seringue a été intégrée au VT System pour des tests « Hardware-in-the-Loop (HiL) ». Les panneaux CANoe reproduisaient l’interface de l’appareil et permettaient à la fois des tests automatisés et exploratoires du système physique. Cette approche a permis une vérification complète du système en utilisant les mêmes principes d’ingénierie que ceux déjà établis lors des premières phases de prototypage.
Résultats et valeur du partenariat
Le projet de pompe à seringue met en évidence l’intérêt du partenariat stratégique entre SwiftAct et Vector. Plutôt que d’utiliser des outils isolés pour chaque phase de développement, SwiftAct bénéficie d’un flux de travail d’ingénierie cohérent couvrant la simulation, les tests automatisés du système, les tests unitaires, l’analyse statique, le contrôle qualité et la validation Hardware-in-the-Loop (HiL). Il en a résulté un processus de développement continu et traçable qui a supporté la qualité du produit, réduit les risques techniques et amélioré l’efficacité de l’ingénierie. Pour les fabricants de dispositifs médicaux confrontés à des exigences réglementaires et de cybersécurité de plus en plus strictes, l’association de l’expertise technique de SwiftAct et de l’écosystème Vector offre un cadre évolutif permettant de commercialiser des produits innovants avec davantage de confiance et de prévisibilité.
