Entwicklung medizinischer Geräte in einem modernen Software-Ökosystem für Embedded Software
Entwicklung von Spritzenpumpen – von der Simulation bis zum HIL
Die Entwicklung moderner Medizingeräte erfordert mehr als nur Fachwissen im Bereich Embedded Software. Hersteller müssen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg Rückverfolgbarkeit, Verifikation, Risikokontrolle, Bewusstsein für Cybersecurity sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachweisen. Um eine praxisnahe und skalierbare Entwicklungsmethodik zu veranschaulichen, entwickelte SwiftAct eine Spritzenpumpe als Referenzprojekt für die Anwendung modernster Engineering-Verfahren im medizinischen Bereich. Das Projekt zeigt, wie kontinuierliche Tests, Virtualisierung und qualitätsorientierte Entwicklung von der frühesten Konzeptphase bis zur abschließenden Validation des Produkts integriert werden können.
Über SwiftAct
SwiftAct ist ein weltweit tätiges Ingenieurunternehmen, das sich auf Embedded Software, funktionale Sicherheit, Cybersecurity und die Entwicklung regulierter Produkte spezialisiert hat. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden über den gesamten Lebenszyklus der Produkte – von der Anforderungsanalyse und Systemarchitektur bis hin zur Verifikation, Validation und Vorbereitung auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften –, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf sicherheitskritischen Branchen einschließlich der Medizintechnik liegt.
Herausforderung
Eine zentrale Herausforderung bei der Entwicklung medizinischer Geräte besteht darin, die technische Effizienz aufrechtzuerhalten, während sich Hardware, Software und regulatorische Artefakte gleichzeitig weiterentwickeln. Bei herkömmlichen Ansätzen werden Tests häufig erst dann durchgeführt, wenn die Hardware verfügbar ist, was Engpässen und einem erhöhten Projektrisiko führt. SwiftAct verfolgte eine andere Strategie: frühzeitig eine wiederverwendbare Umgebung für die Verifikation einzurichten und diese gemeinsam mit dem Produkt weiterzuentwickeln. Um dieses Ziel zu erreichen, stützte sich SwiftAct auf das Vector-Ecosystem als gemeinsame Grundlage für Simulation, Testautomatisierung, Qualitätssicherung und Validation. Dies ermöglichte es den Entwicklungsteams, bereits lange vor der Fertigstellung der endgültigen Hardware-Plattform mit der Validierung der Anforderungen zu beginnen und Testressourcen während des gesamten Entwicklungsprozesses wiederzuverwenden.
Engineering Methodik
Das Projekt begann mit der Entwicklung rein softwarebasierter Prototypen. Mithilfe von CANoe erstellte SwiftAct virtuelle Darstellungen von Subsystemen der Spritzenpumpe sowie von Benutzeroberflächen. Parallel dazu wurden automatisierte Testsuiten in vTESTstudio erzeugt, wodurch eine „Test-First“-Umgebung entstand, die die Evaluierung der Architektur und die Verifikation der Anforderungen unterstützte. Die Komponententests wurden mit VectorCAST erweitert, während PC-lint Plus eine statische Analyse ermöglichte, um potenzielle Fehler bereits früh im Lebenszyklus zu identifizieren. Die Testfälle aus der Simulationsphase wurden in einem „Software-in-the-Loop“-Szenario für dynamische Softwaretests wiederverwendet, wodurch die meisten Probleme bereits vor dem Übergang zur realen Hardware beseitigt werden konnten.
Kontinuierliche Qualitätssicherung und Validation
Nach der Auswahl der Komponenten verlagerte sich die Entwicklung auf modulare Leiterplatten und Produktvarianten. In dieser Phase erweiterte SwiftAct seine Strategie der kontinuierlichen Integration und kontinuierlichen Prüfung. Testergebnisse, Entwicklungsmetriken und Qualitätsindikatoren wurden in Squore-Dashboards konsolidiert und visualisiert, wodurch ein objektiver Einblick in die Produktreife gewährt und die Entscheidungsfindung der Ingenieure durch definierte Qualitätskontrollpunkte unterstützt wurde. Sobald die endgültige Hardware verfügbar war, wurde die Spritzenpumpe in das Vector VT System für Hardware-in-the-Loop-Tests integriert. CANoe-Panels bildeten die Geräteschnittstelle ab und ermöglichten sowohl automatisierte als auch explorative Tests des physikalischen Systems. Dieser Ansatz ermöglichte eine vollständige Verifikation des Systems unter Verwendung derselben technischen Prinzipien, die bereits während der frühesten Prototypenentwicklungsphasen etabliert worden waren.
Ergebnis und Wert der Partnerschaft
Das Spritzenpumpenprojekt hebt den Wert der strategischen Partnerschaft zwischen SwiftAct und Vector hervor. Anstatt isolierte Werkzeuge auf einzelne Entwicklungsphasen anzuwenden, profitiert SwiftAct von einem ganzheitlichen Engineering-Workflow, der Simulation, automatisierte Systemtests, Komponententests, statische Analysen, Qualitätsüberwachung und Hardware-in-the-Loop-Validierung umfasst. Das Ergebnis war ein kontinuierlicher und rückverfolgbarer Entwicklungsprozess, der die Produktqualität sicherte, technische Risiken reduzierte und die Entwicklungseffizienz steigerte. Für Hersteller medizinischer Geräte, die mit steigenden regulatorischen und Cybersecurity-Anforderungen konfrontiert sind, bietet die Kombination aus dem Engineering-Know-how von SwiftAct und dem Vector-Ecosystem ein skalierbares Framework, um innovative Produkte mit größerer Sicherheit und Vorhersehbarkeit auf den Markt zu bringen.
