Medizintechnische Geräte und Apparate
Mehr als Automotive: Vector Lösungen weitergedacht

Lösungen für das Entwickeln von Medizinelektronik

Entwicklungs- und Testwerkzeuge für eingebettete Systeme in der Medizintechnik.

Der immer häufigere Einsatz von Embedded Software in medizinischen Geräten sowie eine zunehmende Vernetzung der Geräte sind zwei wesentliche Treiber von Innovationen in der Medizintechnik.

Dies führt zu einer wachsenden Komplexität und zusätzlichen regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Medizinelektronik, zum Beispiel durch IEC 62304/FDA beim Einsatz von Software.

Vector Produkte vereinfachen das Entwickeln von Medizinelektronik. Mit Lösungen gemacht vom Ingenieur für den Ingenieur. Mit Werkzeugen für eine beschleunigte Entwicklung, schnelleres Entdecken von Fehlern und zum vereinfachten Testen. Für eine Entwicklung auf der Überholspur, denn Vector Lösungen bringen Medizintechnik-Ingenieure ans Ziel.

+++ Treffen Sie uns auf der Embedded World 2019, 26. bis 28. Februar, Nürnberg! +++

 

   

Einsatzgebiete

Vector unterstützt Hersteller und Zulieferer von Medizinelektronik mit einer professionellen und offenen Plattform aus Werkzeugen, Softwarekomponenten und Dienstleistungen zur Entwicklung von eingebetteten Systemen. Drei Anwendungsbereiche stehen hierbei besonders im Fokus:

  • Software Testing
    Automatisierung von IEC 62304-konformen Testaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung in der Medizinelektronik.
  • System Testing
    Erstellung von entwicklungsbegleitenden SIL(software in the loop)-Simulationen sowie HIL(hardware in the loop)-Tests mit gleichzeitigem Zugriff auf Bussysteme (z.B. CAN/CANopen und IP/Ethernet) und Inputs/Outputs (analog und digital).
  • Systems Engineering
    Modellbasierte Entwicklung und Dokumentation von verteilten, eingebetteten Systemen in der Medizintechnik. Die Engineering-Umgebung unterstützt den kompletten technischen Entwicklungsprozess in einer integrierten Anwendung.

Software Testing

Automated Tests of Embedded Medical Applications

Software Testing is a critical part of ensuring the performance of medical devices to pass FDA audits and support the guidelines defined in IEC 62304. VectorCAST by Vector is the solution for complete FDA-compliant and IEC 62304-compliant medical embedded application testing. Respective qualification documents consisting of Tool Operational Requirements (TOR) and Tool Qualification Data (TQD) are available for tool validation.

VectorCAST supports testing activities such as:

  • Unit testing and integration testing
  • Code coverage analysis
  • Continuous integration with change based testing
  • Embedded target suppor

VectorCAST/C++ 

Automation for C and C++ Unit Testing

Allows you to perform unit testing of individual functions or groups of functions to ensure that your application is meeting its requirements, without error. VectorCAST/C++ provides both pass/fail analysis as well as code coverage analysis to support the testing of any class of medical device.

Empfohlene Veröffentlichungen

Achieving FDA Compliance within Tight Deadlines

A Case Study

Präsentation von Hossam Yahia (Brightskies Technologies) auf dem Vector Testing Symposium 2018, Stuttgart.

Video-Spieldauer 18:53 Minuten, deutsche Synchronfassung, 7/2018

System Testing

Simulation and Test Environments for Medical Systems

Embedded system testing tools from Vector support you in the implementation of simulation and test environments in an efficient way. Regardless of your task in the development process the Vector testing tools provide a scalable and re-usable solution from pure SIL simulations to HIL testing with functional acceptance tests. No matter whether your microcontroller is part of an MRI scanner or an infusion pump.

Due to the parallel access to Networks (CAN/CANopen, Ethernet, Wifi, …) as well as by acquiring and stimulating of I/Os (analog, digital, SPI, I2C, PSI5, SEND, …) via DAQ and external hardware you can easily realize development accompanying tests. Therefore you ensure a process conformant development of the embedded medical system functionality and network communication.

Photo with CANoe

CANoe

Testing Medical Systems and Networks

CANoe is the comprehensive software tool for development, test and analysis of individual microcontrollers and networks of connected microcontrollers. It supports network designers, development and test engineers throughout the entire development process – from planning to system-level test.

VectorCAST/QA 

System Test Automation and Code Coverage

Enables your engineers to assess the thoroughness of system testing by automatically recording which parts of the application are stimulated by each system test. VectorCAST/QA supports statement, branch and Modified Condition/Decision Coverage (MC/DC) coverage levels. VectorCAST/QA coverage was originally developed for the Avionics industry and now many leading medical devices companies have adopted this as a code coverage standard for their FDA Class III or IEC 62304 Class C applications.

vTESTstudio

Comfortable Design of Automated Test Sequences for Embedded Systems

vTESTstudio is a powerful development environment for creating automated tests. In order to increase the efficiency in terms of test design and to simplify the reusability it provides either programming-based, table-based and graphical test notations and test development methods.

VT System

Modular Test Hardware

To test programmable electronic medical devices thoroughly, it is not only necessary to connect the communication networks to the test system, it is also necessary to connect the I/O interfaces. This task is handled by the Vector VT System. It simplifies the setup of test benches and HIL test systems immensely, because it integrates all circuit components needed to connect an I/O channel in one module.

Systems Engineering

Modellbasierte Prozesse für komplexe Systeme

The development of medical embedded systems is strongly regulated. The development processes must comply with regulatory requirements from standards as IEC 62304 (software development) and ISO 14971 (risk management). A profound documentation of the requirements (need) and the respective system/software architecture (solution) as well as their relations (traceability) are important preconditions for successful regulatory audits.

Um diese Komplexität beherrschbar zu halten, setzt man im Systems Engineering verstärkt auf modellgetriebene Prozesse und Methoden. Die Vector Lösung dafür ist eine Entwicklungsumgebung namens PREEvision.

PREEvision Elektrik-/Elektronik-Architektur

PREEvision

Die modellbasierte Entwicklungslösung

PREEvision ist ein Werkzeug für die modellbasierte Entwicklung von verteilten, eingebetteten Systemen. Die Engineering-Umgebung unterstützt den kompletten technischen Entwicklungsprozess in einer integrierten Anwendung. Durch den integrierten und modellbasierten Ansatz bleiben auch komplexe Aufgabenstellungen überschaubar und beherrschbar. PREEvision nutzt dafür die bewährten System-Engineering-Prinzipien der Abstraktion, der Modularisierung und der Wiederverwendung und kann als zentrale Datenbasis dienen: Die Software unterstützt standortübergreifendes, paralleles Arbeiten auf einem gemeinsamen Datenmodell. Anwender aus der Medizintechnik profitieren beim Entwickeln eingebetteter Systeme von zahlreichen Vorteilen:

  • Architekturkonzepte früh absichern
  • Komplette Medizinelektronik-Systemen in einem Werkzeug entwerfen, verwalten und dokumentieren
  • Entwicklungsschritte und Änderungen durchgängig nachvollziehen
  • Grafisches Modellieren in Diagrammen
  • Entwerfen von sicherheitsrelevanten Systemen mit durchgängiger Entwicklungsunterstützung bspw. von HAZOP, FMEA, FTA
  • Wiederverwendungskonzepte und ein Produktlinien- und Variantenmanagement erleichtern das effiziente Arbeiten
  • Komplette Entwicklung aus einer Hand: Von den Stakeholder-Anforderungen bis hin zur Software-/Hardware-Architektur

Empfohlene Veröffentlichungen

Modellbasiert zu medizintechnischen Systemlösungen

Ein integrierter Ansatz für den E/E-­Entwicklungsprozess

Die Medizintechnik steht wie viele andere Branchen vor einem tiefgreifenden Umbruch. Medizintechnische Geräte werden vernetzt, sammeln Daten und adaptieren Verhalten oder lernen selbstständig. Es handelt sich längst nicht mehr um die Entwicklung eines einzelnen isolierten medizintechnischen Geräts, sondern vielmehr um die Entwicklung medizintechnischer Systemlösungen, die in ihrer Komplexität stark variieren. Um die  steigende Komplexität beherrschbar zu halten, bietet sich ein modellbasiertes Vorgehen in der Elektrik-/ Elektronik-Entwicklung an.

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