FDA und IEC 62304 Compliance
Medizintechnik

FDA und IEC 62304 Compliance

Das VectorCAST Medical Device Software Compliance Kit für medizinische Geräte für FDA und IEC 62304 enthält alle notwendigen Unterlagen zur Validierung eingebetteter Softwarekomponenten, die in allen Klassen von medizinischen Geräten verwendet werden. Das Kit enthält Testverfahren, Pläne, Abdeckungen und Testfallberichte, die erforderlich sind, um die Sorgfaltspflicht gemäß den Software-Qualitätsanforderungen der FDA und IEC 62304 nachzuweisen.

 

Verwendung des Medical Device Software Compliance Kit

VectorCAST bietet Tool-Validierung in Form von Qualifizierungsdokumenten an. Die Qualifizierungsdokumente bestehen aus Tool Operational Requirements (TOR) und Tool Qualification Data (TQD). TOR beschreibt die Anforderungen an VectorCAST-Werkzeuge und TQD, die zugehörigen Tests und Testergebnisse. Die Deckungs- und Testfallberichte können zur einfachen Integration in die Produktdokumentation in normales HTML oder Text exportiert werden.

 

Inhalt des Konformitätskits für medizinische Geräte nach FDA und IEC 62304s

  • Tool Operational Requirements (TOR)
  • Tool Qualification Data (TQD)
  • Testfälle, Verfahren und Ergebnisse mit unterstützender Dokumentation