Medizintechnik
Mehr als Automotive: Vector Lösungen weitergedacht

Lösungen für das Entwickeln von Medizinelektronik

Entwicklungs- und Testwerkzeuge für eingebettete Systeme in der Medizintechnik.

Der immer häufigere Einsatz von Embedded Software in medizinischen Geräten sowie eine zunehmende Vernetzung der Geräte sind zwei wesentliche Treiber von Innovationen in der Medizintechnik.

Dies führt zu einer wachsenden Komplexität und zusätzlichen regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Medizinelektronik, zum Beispiel durch IEC 62304/FDA beim Einsatz von Software.

Vector Produkte vereinfachen das Entwickeln von Medizinelektronik. Mit Lösungen gemacht vom Ingenieur für den Ingenieur. Mit Werkzeugen für eine beschleunigte Entwicklung, schnelleres Entdecken von Fehlern und zum vereinfachten Testen. Für eine Entwicklung auf der Überholspur, denn Vector Lösungen bringen Medizintechnik-Ingenieure ans Ziel.

Einsatzgebiete

Vector unterstützt Hersteller und Zulieferer von Medizinelektronik mit einer professionellen und offenen Plattform aus Werkzeugen, Softwarekomponenten und Dienstleistungen zur Entwicklung von eingebetteten Systemen. Drei Anwendungsbereiche stehen hierbei besonders im Fokus:

  • Softwaretests
    Automatisierung von FDA- und IEC 62304-konformen Testaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus der Softwareentwicklung in der Medizinelektronik.
  • Systemtests
    Erstellung von entwicklungsbegleitenden SIL(software in the loop)-Simulationen sowie HIL(hardware in the loop)-Tests mit gleichzeitigem Zugriff auf Bussysteme (z.B. CAN/CANopen und IP/Ethernet) und Inputs/Outputs (analog und digital).
  • Systementwicklung
    Modellbasierte Entwicklung und Dokumentation von verteilten, eingebetteten Systemen in der Medizintechnik. Unsere Systems-Engineering-Umgebung unterstützt den kompletten technischen Entwicklungsprozess in einer integrierten Anwendung.

Softwaretests

Automatisiertes Testen eingebetteter medizintechnischer Anwendungen

Softwaretests sind in der Medizintechnik unabdingbar, um die Qualität von elektronischen Geräten und Apparaten gemäß den Anforderungen von FDA und IEC 62304 sicherzustellen. Die Embedded-Software-Testplattform VectorCAST ist eine Produktfamilie, welche die erforderlichen Tests über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg automatisiert.

Das Ermitteln der Codeabdeckung aus Systemtests und dem änderungsbasierten Testen verringert den Aufwand für Modul- und Integrationstests erheblich. VectorCAST stellt Testprozeduren, Pläne, Abdeckungs- und Testfallberichte bereit, die konform zu den Softwarequalitätsanforderungen der FDA und IEC 62304 sind. Damit ist die VectorCAST Testplatform bestens zum Validieren von Embedded-Software-Komponenten für medizintechnische Geräte und Apparate geeignet.

Die Toolvalidierung erfolgt mit den Qualifikationsdokumenten "Tool Operational Requirements" (TOR) und "Tool Qualification Data" (TQD). TOR beschreibt Anforderungen an die VectorCAST Tools, und TQD die assoziierten Tests und Testresultate. Abdeckungs- und Testfallberichte sind als reguläre HTML oder Textdateien exportierbar, um einfache Integration in die Produktdokumentation zu gewährleisten.

VectorCAST/C++ 

Automatisierung von Modultests für C und C++

VectorCAST/C++ ist eine hochautomatisierte Lösung für Modul- und Integrationstests, mit welcher Entwickler von Embedded Software sicherheits- und unternehmenskritische Embedded Software validieren können. Diese dynamische Testlösung wird weitreichend in den Anwendungsbereichen Luftfahrt, Medizintechnik, Automobil, Industrielle Automatisierung, Bahnverkehr und Finanzen eingesetzt.

Empfohlene Veröffentlichungen

FDA-Konformität für Medizinprodukte innerhalb enger Fristen erreichen: Eine Fallstudienpräsentation von Hossam Yahia (Brightskies Technologies) auf dem Vector Testing Symposium 2018.

Achieving FDA Compliance within Tight Deadlines

A Case Study

Präsentation von Hossam Yahia (Brightskies Technologies) auf dem Vector Testing Symposium 2018, Stuttgart.

Video-Spieldauer 18:53 Minuten, deutsche Synchronfassung, 7/2018

Systemtests

Simulations- und Testumgebungen für medizintechnische Systeme

Implementieren Sie Simulations- und Testumgebungen effizient: Vector Tools zum Testen eingebetteter Systeme unterstützen Sie bei allen Testaufgaben im Entwicklungsprozess medizintechnischer Apparate. Sie bieten skalierbare und wiederverwendbare Lösungen, die Bandbreite reicht von der reinen SIL-Simulation bis zum HIL-Test mit Funktionsabnahme. Dabei ist es egal, ob das Testsystem Teil eines MRT-Scanners oder einer Infusionspumpe ist.

Vector Testwerkzeuge erlauben einen parallelen Zugriff auf die Kommunikation über Netzwerktechnologien wie CAN/CANopen, Ethernet und Wifi. Über DAQ und externe Hardware können verschiedenste I/Os (analog, digital, SPI, I2C, PSI5, SENT) erfasst und stimuliert werden. Entwicklungsbegleitende Tests von eingebetteten medizintechnischen Systemen lassen sich so einfach und prozesskonform realisieren.

Photo with CANoe

CANoe

Entwickeln und Testen medizintechnischer Systeme und Netzwerke

CANoe ist das vielseitige Software-Werkzeug für das  Entwickeln und Testen einzelner Steuergeräte sowie ganzer Netzwerke. Zuverlässig unterstützt es Netzwerk-Designer, Entwicklungs- und Testingenieure im gesamten Entwicklungsprozess – von der Planung bis hin zum Systemtest.

VectorCAST/QA 

Systemtestautomatisierung/Codeabdeckung

VectorCAST/QA erlaubt Teams eine effiziente Zusammenarbeit bei Testaktivitäten: Konsistente und wiederholbare Prozesse verkürzen Testzeiten, aktuelle Qualitätsmetriken vereinfachen die Berichterstattung zur Release-Bereitschaft. Die VectorCAST/QA Codeabdeckung misst die Vollständigkeit von Testaktivitäten: Mittels Abdeckungsdaten werden nicht getestete Abschnitte einer Codebasis identifiziert. Diese können zusammen mit Metriken wie Codekomplexität und Bugzählern für eine gezielte Qualitätsverbesserung verwendet werden.

vTESTstudio

Komfortables Erstellen automatisierter Testabläufe für eingebettete Systeme

vTESTstudio ist eine leistungsfähige Entwicklungsumgebung für das Erstellen automatisierter Steuergerätetests. Um die Effizienz beim Test-Design zu steigern und die Wiederverwendung zu vereinfachen, stehen Ihnen programmiersprachenbasierte, tabellarische sowie grafische Testnotationen und Testentwurfsmethoden zur Verfügung.

VT System

Modulare Test-Hardware

Um Steuergeräte komplett zu testen, müssen neben den Kommunikations-Netzwerken auch die I/O-Schnittstellen an das Testsystem angeschlossen werden. Diese Aufgabe übernimmt das Vector VT System. Es vereinfacht den Aufbau von Prüfständen und HIL-Testsystemen erheblich, indem es alle für die Beschaltung eines I/O-Kanals notwendigen Komponenten auf einem Modul integriert.

Systementwicklung

Modellbasierte Prozesse für komplexe Systeme

Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik müssen den regulatorischen Anforderungen aus Normen wie IEC 62304 (Softwareentwicklung) und ISO 14971 (Risikomanagement) entsprechen. Eine fundierte Dokumentation der Anforderungen (Requirments) und der jeweiligen System-/Softwarearchitektur (Lösung) sowie deren Zusammenhänge (Traceability) sind wichtige Voraussetzungen für erfolgreiche regulatorische Audits.

Damit die sich daraus ergebende Komplexität beherrschbar bleibt, setzt man im Systems Engineering verstärkt auf modellgetriebene Prozesse und Methoden. Die Vector Lösung dafür ist eine Entwicklungsumgebung namens PREEvision.

PREEvision Elektrik-/Elektronik-Architektur

PREEvision

Die modellbasierte Entwicklungslösung

PREEvision ist ein Werkzeug für die modellbasierte Entwicklung von verteilten, eingebetteten Systemen. Die Engineering-Umgebung unterstützt den kompletten technischen Entwicklungsprozess in einer integrierten Anwendung. Durch den integrierten und modellbasierten Ansatz bleiben auch komplexe Aufgabenstellungen überschaubar und beherrschbar. PREEvision nutzt dafür die bewährten System-Engineering-Prinzipien der Abstraktion, der Modularisierung und der Wiederverwendung und kann als zentrale Datenbasis dienen: Die Software unterstützt standortübergreifendes, paralleles Arbeiten auf einem gemeinsamen Datenmodell. Anwender aus der Medizintechnik profitieren beim Entwickeln eingebetteter Systeme von zahlreichen Vorteilen:

  • Architekturkonzepte früh absichern
  • Komplette Medizinelektronik-Systemen in einem Werkzeug entwerfen, verwalten und dokumentieren
  • Entwicklungsschritte und Änderungen durchgängig nachvollziehen
  • Grafisches Modellieren in Diagrammen
  • Entwerfen von sicherheitsrelevanten Systemen mit durchgängiger Entwicklungsunterstützung bspw. von HAZOP, FMEA, FTA
  • Wiederverwendungskonzepte und ein Produktlinien- und Variantenmanagement erleichtern das effiziente Arbeiten
  • Komplette Entwicklung aus einer Hand: Von den Stakeholder-Anforderungen bis hin zur Software-/Hardware-Architektur

Empfohlene Veröffentlichungen

Modellbasiert zu medizintechnischen Systemlösungen

Ein integrierter Ansatz für den E/E-­Entwicklungsprozess

Die Medizintechnik steht wie viele andere Branchen vor einem tiefgreifenden Umbruch. Medizintechnische Geräte werden vernetzt, sammeln Daten und adaptieren Verhalten oder lernen selbstständig. Es handelt sich längst nicht mehr um die Entwicklung eines einzelnen isolierten medizintechnischen Geräts, sondern vielmehr um die Entwicklung medizintechnischer Systemlösungen, die in ihrer Komplexität stark variieren. Um die  steigende Komplexität beherrschbar zu halten, bietet sich ein modellbasiertes Vorgehen in der Elektrik-/ Elektronik-Entwicklung an.

Know-how

Videos

Beschleunigen der Safety-Anforderungsumsetzung durch änderungsbasiertes Testen: Ein Vortrag von Ingo Nickles auf dem Vector Testing Symposium 2019.
FDA-Konformität für Medizinprodukte innerhalb enger Fristen erreichen: Eine Fallstudienpräsentation von Hossam Yahia (Brightskies Technologies) auf dem Vector Testing Symposium 2018.

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